Статья 'Медицинские генетические технологии в системе биобезопасности: риск-ориентированный подход' - журнал 'Право и политика' - NotaBene.ru
по
Меню журнала
> Архив номеров > Рубрики > О журнале > Авторы > Требования к статьям > Политика издания > Редакция журнала > Порядок рецензирования статей > Редакционный совет > Ретракция статей > Этические принципы > О журнале > Политика открытого доступа > Оплата за публикации в открытом доступе > Online First Pre-Publication > Политика авторских прав и лицензий > Политика цифрового хранения публикации > Политика идентификации статей > Политика проверки на плагиат
Журналы индексируются
Реквизиты журнала
ГЛАВНАЯ > Вернуться к содержанию
Право и политика
Правильная ссылка на статью:

Медицинские генетические технологии в системе биобезопасности: риск-ориентированный подход

Юдин Егор Витальевич

ORCID: 0000-0002-3511-9752

младший научный сотрудник, Кафедра трудового и социального права Юридического факультета Санкт-Петербургского государственного университета

199106, Россия, Санкт-Петербург, г. Санкт-Петербург, ул. 22-Я линия в. о., 7, оф. 400

Yudin Egor Vital'evich

Junior Research Fellow, The Department of Labor and Social Law, the Faculty of Law of Saint Petersburg State University

199106, Russia, Sankt-Peterburg, g. Saint Petersburg, ul. 22-Ya liniya v. o., 7, of. 400

yudinegorv@gmail.com

DOI:

10.7256/2454-0706.2022.7.38469

EDN:

DRWDLF

Дата направления статьи в редакцию:

13-07-2022


Дата публикации:

20-07-2022


Аннотация: Предметом работы выступают правовые механизмы регулирования общественных отношений в сфере медицинских генетических технологий как элемента системы обеспечения биологической безопасности России. Цель работы состоит в анализе правового регулирования медицинских генетических технологий как составной части биобезопасности с учетом присущих им особенностей, в выявлении оценки эффективности существующих механизмов нормирования и в предложении новых более эффективных правовых механизмов. Методологическую основу работы составляют общенаучные и специальные методы. К числу общенаучных относятся системный, структурно-функциональный, формально-логические (дедукция, индукция, анализ, синтез) методы. Для достижения цели работы применяются также специальные методы юридической науки: формально-юридический, правового моделирования и другие. Результатом работы стало выявление низкоэффективного существующего в отечественном законодательстве правового механизма регулирования медицинских генетических технологий как составной части биобезопасности. В связи с этим нами предложены некоторые направления совершенствования действующей нормативной правовой базы в рассматриваемой сфере общественных отношений. Полученные результаты могут быть использованы в образовательной деятельности по курсам «Социальное право», «Медицинское право». Новизна работы заключается в том, что впервые медицинские генетические технологии рассматриваются в качестве элемента системы обеспечения биологической безопасности России с учетом присущих непосредственно данному виду генетических технологий характерных особенностей и социальной значимости, которые также впервые были нами выделены. Также новизна выражается в разработанных автором параметрах отнесения медицинских генетических технологий к технологиям низкой, средней или высокой вероятности наступления рисков, которые также нами были идентифицированы. По результатам исследования мы пришли к выводу о необходимости конструирования действительно эффективных правовых механизмов регулирования медицинских генетических технологий на основе выдвинутых нами предложений для обеспечения нормативно допустимого уровня биобезопасности России при использовании медицинских генетических технологий.


Ключевые слова:

медицинские генетические технологии, риск-ориентированный подход, биобезопасность, правовой механизм, управление рисками, медицинское обеспечение, социальное право, геном человека, клиническая генетика, социальная значимость

Настоящая статья подготовлена в рамках поддержанного РФФИ научного проекта № 20-311-90051.

Abstract: The subject of the research is the legal mechanisms of regulation of public relations in the field of medical genetic technologies as an element of the biological security system of Russia. The purpose of the reasearch is to analyze the legal regulation of medical genetic technologies as an integral part of biosafety, taking into account their inherent features, to identify an assessment of the effectiveness of existing rationing mechanisms and to propose new more effective legal mechanisms. The methodological basis of the research consists of general scientific and special methods. The general scientific methods include system, structural-functional, formal-logical (deduction, induction, analysis, synthesis) methods. To achieve the purpose of the research work, special methods of legal science are also used: formal legal, legal modeling and others. The result of the research was the identification of a low-effective legal mechanism for regulating medical genetic technologies as an integral part of biosafety existing in domestic legislation. In this regard, we have proposed some directions for improving the current regulatory framework in the field of public relations under consideration. The results obtained can be used in educational activities in the courses "Social law", "Medical law". The novelty of the research work lies in the fact that for the first time medical genetic technologies are considered as an element of the biological security system of Russia, taking into account the characteristic features and social significance inherent in this type of genetic technologies, which were also highlighted for the first time. Also, the novelty is expressed in the parameters developed by the author for attributing medical genetic technologies to technologies of low, medium or high probability of occurrence of risks, which we have also identified. Based on the results of the study, we came to the conclusion that it is necessary to design truly effective legal mechanisms for regulating medical genetic technologies based on the proposals we have put forward to ensure the legally permissible level of biosafety in Russia when using medical genetic technologies.


Keywords:

medical genetic technologies, risk-based approach, biosecurity, legal mechanism, risk management, medical support, social law, the human genome, clinical genetics, social significance

Апрель 2019 г. ознаменовался для России принятием Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий (далее – Программа 2019 г.) [1], определившей ключевые фронтиры, в рамках которых планируется активная трансляция (внедрение) генетических технологий. Указом Президента РФ от 28 марта 2022 г. № 160 с 28 марта 2022 г. период действия Программы 2019 г. был продлен до 2030 г. [2]. Одним из таких фронтиров в Программе 2019 г. обозначена сфера здравоохранения, медицина. Основные работы по развитию генетических технологий в сфере медицины связаны, среди прочего, с редактированием генетических вариантов и дефектов генома, детерминирующих возникновение заболеваний с описанной генетической этиологией; с клеточными модификациями при мультигенных патологиях и т. д. Также Программой 2019 г. установлено, что проведение работ по переходу к персонализированной медицине [3] позволит обеспечить, среди прочего, нормативное правовое сопровождение использования генетических технологий в медицинской сфере.

Создание условий (включая правовые) для оказания качественной и безопасной медицинской помощи является социальным обязательством государства, поименованным в Конституции России социальным, по обеспечению прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь (статьи 7, 41 Конституции России) [4]. Причем, обеспечивая право граждан на медицинскую помощь (социальное право), государство тем самым обеспечивает и право на жизнь (личное право) (ст. 20 Конституции России). Тем самым, социальные права тесно переплетены с личными правами и выступают гарантами защиты последних [5]. Более того, как обращают внимание К. В. Арановский, С. Д. Князев, Е. Б. Хохлов, для личных и социальных прав характерно наличие общего предмета, например, здоровье, жизнь человека [6]. Мы разделяем данный взгляд ученых. Следовательно, медицинское обеспечение, медицинская деятельность являются социально значимой деятельностью, в рамках которой население, во-первых, реализует свои социальные (право на медицинскую помощь) и неразрывно связанные с ними личные (право на здоровье, жизнь) права и, во-вторых, удовлетворяет потребности, которые носят социально значимый характер [7].

Указанное выше приобретает особое значение при использовании медицинских генетических технологий (далее – МГТ), т. к. они обладают особой спецификой. В связи с чем они (МГТ) преобразуют саму медицинскую деятельность, придавая ей новые особенности, которые влияют в том числе и на выстраивание эффективных механизмов правового регулирования возникающих общественных отношений.

Понятие МГТ как отдельного вида генетических технологий

Системно рассматривая феномен МГТ, в первую очередь необходимо определиться с понятием генетических технологий в целом, отдельным видом которых МГТ и являются. К минусам действующего отечественного законодательства относится то, что в нем понятие генетических технологий не раскрывается. В правовой науке авторских определений генетических технологий представлено совсем в незначительном количестве [8].

Учитывая отсутствие легальной дефиниции генетических технологий и не умаляя эвристического значения предложенных различными учеными своих определений, в рамках настоящего исследования мы под генетическими технологиями понимаем инструмент(ы), метод(ы) и процесс(ы) (их совокупность), которые разрабатываются на основе знаний о геноме (генах, других молекулах) и направлены на взаимодействие с генетическим материалом, содержащим генетическую информацию, с целью решения отдельных задач в различных областях человеческой деятельности. Такое взаимодействие может реализовываться в формах исследования генов, дезоксирибонуклеиновой кислоты, рибонуклеиновой кислоты, белков, других молекул и структур; манипуляций с ними; а также исследования иной генетической информации. Отметим, что несмотря на присутствие в правовом материале именно понятия «генетические технологии», употребление термина «геномные» представляется нам более предпочтительным ввиду того, что геномика как раздел молекулярной генетики (которая в свою очередь является разделом молекулярной биологии) занимается изучением генома, т. е. совокупности генов, их взаимным функционированием, экспрессией и взаимодействием друг с другом и с факторами окружающей среды. Следовательно, генетические технологии включаются в геномные технологии и соотносятся друг с другом как общее и частное, где именно генетические технологии выступают частным случаем более общего явления – геномных технологий. Тем не менее в рамках настоящей работы, учитывая уже выбранный законодателем подход, понятия «генетические технологии», «геномные технологии», «генные технологии» будут являться синонимами.

В свою очередь под МГТ мы понимаем генетические технологии, используемые в медицинской деятельности. В данном контексте медицинскую деятельность мы определяем как профессиональную деятельность, связанную с оказанием медицинской помощи, проведением медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий (т. е. в том значении, которое нормативно обозначено в ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) [9]).

Социальная значимость МГТ

МГТ являются социально значимыми генетическими технологиями. Их социальная значимость проявляется, в частности, в следующем. МГТ используются для профилактических, исследовательских, диагностических, лечебных и реабилитационных целей, т. е. в рамках медицинского обеспечения населения, целью которого является удовлетворение потребностей населения, носящих социально значимый характер (поддержание своего здоровья). В связи с этим МГТ отличает всеобщий охват неограниченного круга лиц (т. е. всех тех, кому данные технологии необходимы). Развитие МГТ и расширение сферы их использования способствует увеличению продолжительности жизни человека и ее качества [10]. Активная трансляция МГТ в клиническую практику направлена в том числе и на повышение эффективности противодействия разным инфекциям, пандемиям (что является особенно актуальным) и снижению потерь от заболеваний. Следовательно, в конце концов успешное транслирование МГТ в здравоохранительную сферу будет способствовать решению проблем, носящих социально значимый характер, и более эффективному лечению социально значимых [11] и других представляющих угрозу для национального здоровья заболеваний (онкологических, сердечно-сосудистых, нейродегенеративных, заболеваний болезней обмена веществ, наследственных и др. [12]).

МГТ в системе обеспечения биологической безопасности России

Очерченная выше социальная значимость МГТ позволяет нам заключить, что МГТ можно рассматривать как элемент системы обеспечения биологической безопасности, которая в свою очередь является составляющей национальной безопасности. На роль генетических технологий в области биологической безопасности обращается внимание многих исследователей в юридической доктрине [13],[14],[15],[16],[17],[18],[19],[20]. Особую социально значимую роль в обеспечении биологической безопасности жителей нашего государства МГТ показали в период распространения новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. В отношении данного вируса с успехом было осуществлено генетическое исследование [21]. На основе полученных результатов в дальнейшем стало возможным проведение работ по разработке вакцины (например, отечественная вакцина на основе аденовирусного вектора «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») [22]).

Отечественная нормативная база содержит с относительно недавнего времени легальную дефиницию биологической безопасности. В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» (далее – Закон № 492-ФЗ) биологическая безопасность является состоянием «защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска» [23]. Предложенная в данном нормативном акте законодательная дефиниция биологической безопасности в целом по своему содержанию очень схожа с определением биологической безопасности, закрепленным в Рекомендациях Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ по гармонизации и унификации законодательства государств-участников СНГ в сфере обеспечения химической и биологической безопасности от 28 октября 2010 г., за исключением того, что в данном определении установлено, воздействие реализуется не опасными биологическими факторами, а патогенными биологическими агентами [24]. Причем содержательная составляющая данной правовой категории является более широкой, чем у опасного биологического фактора. Однако если оценивать в совокупности, то попытку законодателя посредством принятия Закона № 492-ФЗ нормировать сферу биобезопасности можно только приветствовать.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» определение основных направлений государственной политики в области обеспечения безопасности является компетенцией Президента России [25], которым и определены данные направления в сфере обеспечения химической и биологической безопасности [26]. Согласно подп. 10 п. 15 Указа Президента России от 11 марта 2019 г. № 97 в рамках решения задачи по ресурсному обеспечению национальной системы химической и биологической безопасности необходимо создать условия для осуществления генетической паспортизации населения, развития технологий скрининга генофондов человека. В соответствии с подп. 8 п. 13 этого же нормативного документа в части решения задачи по мониторингу химических и биологических рисков необходимо провести генетическую паспортизацию населения с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека и сформировать генетический профиль населения.

Возвращаясь к Программе 2019 г. отметим, что она акцентирует внимание на необходимости прогнозирования рисков неконтролируемого распространения и использования генетических технологий [1]. В свою очередь Закон № 492-ФЗ в ст. 9 к мерам, направленным на защиту населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов и на предотвращение биологических угроз (опасностей), относит комплекс мер по предупреждению и предотвращению опасной техногенной деятельности, к которой относится также возможное бесконтрольное использование генетических материалов и технологий синтетической биологии [23].

Следовательно, МГТ являются элементом системы обеспечения биологической безопасности Российского государства. Нарушения, связанные с использованием МГТ (включая их необоснованное и бесконтрольное применение) могут привести не только к причинению вреда здоровью/жизни граждан (частный интерес), но и являются угрозой для национальной безопасности (публичный интерес), а также могут причинить вред неопределенному кругу лиц и обществу в целом.

Нормирование использования МГТ как составной части биобезопасности с помощью риск-ориентированного подхода

Исходя из сформулированных выше позиций, считаем, что выстраивание эффективных механизмов регулирования МГТ как элемента биобезопасности и их распространения необходимо осуществлять на основании риск-ориентированного подхода. Определенная нами специфика МГТ (социальная значимость), высокий рисковый характер таких технологий для конкретных лиц, общества и государства в целом являются факторами, детерминирующими данную необходимость. Более того, риск-ориентированный подход позволяет определять параметры правового регулирования (управление рисками [27]). С помощью риск-ориентированного подхода возможно выстраивать в определенной иерархии объективно существующие риски при использовании МГТ посредством их (рисков) выявления, понимания их сущности и вероятности наступления.

Высокий рисковый характер МГТ проявляется во фактическом вмешательстве в крайне деликатную генетическую целостность людей, а при применении некоторых МГТ и в физиологическую целостность (к примеру, при инвазивной пренатальной диагностике). Помимо этого, формируемая по результатам применения МГТ генетическая информация не всегда может характеризоваться достаточной степенью однозначности для использования ее в качестве базы, на основании которой принимаются обоснованные клинически важные решения, имеющие непосредственное значение, во-первых, для здоровья или жизни пациента, и, во-вторых, для эффективного исполнения профессиональных обязанностей медицинскими работниками.

В связи с изложенным представляется возможным идентифицировать некоторые риски, связанные с использованием МГТ, и отнести к ним следующее: возможность причинения вреда здоровью/жизни пациентов; совершение медицинскими работниками действий, влекущих неблагоприятные для них последствия; необоснованное и бесконтрольное использование МГТ; создание иных ситуаций, угрожающих биологической безопасности и, как следствие, национальной безопасности.

Используя риск-ориентированный подход, можно провести классификацию МГТ, основываясь на возможности наступления идентифицированных выше рисков как на классифицирующем критерии. По степени вероятности наступления рисков, связанных с использованием МГТ, мы выделяем следующие МГТ:

1) МГТ, характеризующиеся низкой степенью наступления риска;

2) МГТ, характеризующиеся средней степенью наступления риска;

3) МГТ, характеризующиеся высокой степенью наступления риска.

Отнесение тех или иных МГТ к выделенным видам необходимо обосновывать, по нашему мнению, исходя из определенных параметров, учитывающих социальную сущность МГТ, которая будет влиять на особенности нормативного опосредования использования МГТ тех или иных видов, исходя из вероятности наступления рисков. Среди таких параметров мы выделяем параметры, связанные с:

а) продолжительностью использования МГТ[1];

б) инвазивностью/неинвазивностью МГТ[2];

в) заболеваниями, в отношении которых профилактика, диагностика, лечение и реабилитация осуществляются с использованием МГТ[3];

г) субъектами, в отношении которых МГТ применяются[4];

д) ролью МГТ в общем процессе медицинского обеспечения[5].

Именно на основании представленных выше параметров мы считаем, что единообразное правовое регулирование всех генетических технологий в целом с использованием риск-ориентированного подхода и отнесение их к категориям низкой, средней и высокой вероятности наступления рисков не будет отвечать основной цели такого регулирования – эффективному нормированию возникающих в связи с различными генетическими технологиями общественных отношений. Более предпочтительным для целей выстраивания эффективных правовых механизмов регулирования нам видится разработка аналогичных параметров отнесения по каждым отдельным видам генетических технологий (для тех, что используются в сельском хозяйстве, в пищевой промышленности и т. д.). Только в таком случае будет возможным необходимый для действенного правового регулирования учет их социальной сущности и социальной значимости, которые различаются в зависимости от вида генетических технологий и которые будут влиять на выбор оптимального юридического инструментария, положенного в основу эффективного правового механизма их регулирования.

Отнесение тех или иных МГТ к выделенным исходя из вероятности наступления рисков видам на основании предложенных нами критериев не должно, по нашему мнению, быть исключительным преимуществом законодателя (включая Минздрав России). Для более эффективного и адекватного соотнесения МГТ с вероятностью наступления рисков нам представляется необходимым проведение совместной работы между нормативным регулятором и профессиональным медицинским сообществом, представленным специалистами по МГТ и специфике их применения в различных отраслях медицинской деятельности. Только при двустороннем взаимодействии, с одной стороны, сообщества медицинских работников и, с другой стороны, законодателя будет по-настоящему возможно эффективное регулирование данного аспекта.

Также важно подчеркнуть, что выделенные нами классификация МГТ и параметры отнесения позволит более обоснованно анализировать их (МГТ) клиническую значимость и выявлять общую роль в медицинской деятельности в целом. В связи с этим применение данной классификации и ее нормативная формализация посредством закрепления в, например, Законе № 323-ФЗ позволит минимизировать риски неконтролируемого распространения и использования генетических технологий в сфере медицинской деятельности. А последнее, в свою очередь, позволит обеспечить необходимый уровень биобезопасности, элементом обеспечения которой МГТ и являются.

Вывод

Резюмируя все вышеизложенное, отметим, что МГТ являются отдельным видом генетических технологий. Они характеризуются своей спецификой и социальной значимостью, которые не позволяют, по нашему мнению, выстраивать эффективные механизмы их правового регулирования на общих с генетическими технологиями в целом основаниях. Определенные нами в данной работе характерные особенности, социальная значимость и высокорисковый характер МГТ позволяет подходить к правовому анализу МГТ как составного элемента системы обеспечения биологической безопасности России. Для конструирования эффективных механизмов нормирования использования МГТ с учетом идентифицированных нами рисков их использования считаем необходимым соотнесение уже имеющихся МГТ с выделенными нами видами на основании предложенных параметров отнесения. Данное предложение позволит соблюдать нормативно (Закон № 492-ФЗ) допустимый уровень биологической безопасности на территории России при использовании МГТ и свести к минимуму вероятность наступления рисков, часть из которых уже отражена в отечественном правовом материале (Закон № 492-ФЗ, Программа 2019 г.).

[1] В сфере здравоохранения имеются: МГТ, которые уже длительное время используются в медицинской деятельности и зарекомендовали себя как эффективные (например, МГТ, используемые при неонатальном скрининге новорожденных на наследственные и врожденные заболевания); МГТ, которые применяются относительно непродолжительное время и которые не обладают однозначной эффективностью (например, вспомогательные репродуктивные технологии, а именно такое их направление как процедура ЭКО); МГТ, которые являются новыми для медицинской практики, их эффективность и необходимость применения в медицинской деятельности еще предстоит установить при помощи аккумулирования сведений об эффективности их использования в рамках различных клинических испытаний (например, геноредактирующая технология CRISPR/Cas9).

[2] Осуществляется ли применение МГТ посредством нарушения телесной целостности (к примеру, проведение генотерапии путем введения генетической конструкции в организм) человека или нет.

[3] Несомненно, что МГТ, применяемые при оказании медицинской помощи лицам с возможными/подтвержденными социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, должны относиться к категории МГТ, характеризующихся средней/высокой степенью наступления риска. Примерами социально значимых заболеваний являются сахарный диабет, ВИЧ, а заболеваний, представляющих опасность для окружающих, – туберкулез, некоторые вирусные лихорадки и инфекционные болезни.

[4] По нашему мнению, МГТ, которые используются в отношении пациентов, являющихся социально уязвимыми и незащищенными группами населения (инвалиды, дети и др.), должны относиться к категории МГТ, характеризующихся средней/высокой степенью наступления риска.

[5] Во многих случаях МГТ выступают лишь отдельным компонентом профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий (в первую очередь, в отношении медицинского обеспечения лиц с возможными/подтвержденными мультифакториальными полигенными болезнями (например, ревматоидный артрит)). В других ситуациях МГТ играют ключевую роль в мероприятиях профилактической, диагностической, лечебной и реабилитационной направленности (например, при диагностике проксимальной спинальной мышечной атрофии 5q (СМА)) (см.: Клинические рекомендации «Проксимальная спинальная мышечная атрофия 5q» (утв. Министерством здравоохранения РФ, 2021 г.) // URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/593_2 (дата обращения: 10.07.2022)).

Библиография
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
References
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.

Результаты процедуры рецензирования статьи

В связи с политикой двойного слепого рецензирования личность рецензента не раскрывается.
Со списком рецензентов издательства можно ознакомиться здесь.

РЕЦЕНЗИЯ на статью на тему «Медицинские генетические технологии в системе биобезопасности: риск-ориентированный подход».
Предмет исследования. Предложенная на рецензирование статья посвящена вопросам риск-ориентированного подхода к медицинским генетическим технологиям (МГТ) «…в системе биобезопасности…». Автором выбран особый предмет исследования: предложенные вопросы исследуются с точки зрения конституционного, медицинского и административного права, при этом автором отмечено, что «…они (МГТ) преобразуют саму медицинскую деятельность, придавая ей новые особенности, которые влияют в том числе и на выстраивание эффективных механизмов правового регулирования возникающих общественных отношений». Изучается законодательство в широком смысле, как законы (НК РФ), так и подзаконные НПА и ненормативные акты, а также решения высших судов (КС РФ), имеющие отношение к цели исследования. Также изучается и обобщается большой объем современной научной литературы по заявленной проблематике, анализ и дискуссия с авторами-оппонентами. При этом автор отмечает, что «Системно рассматривая феномен МГТ, в первую очередь необходимо определиться с понятием генетических технологий в целом, отдельным видом которых МГТ и являются. К минусам действующего отечественного законодательства относится то, что в нем понятие генетических технологий не раскрывается. В правовой науке авторских определений генетических технологий представлено совсем в незначительном количестве [8]».
Методология исследования. Цель исследования определена названием и содержанием работы «Очерченная выше социальная значимость МГТ позволяет нам заключить, что МГТ можно рассматривать как элемент системы обеспечения биологической безопасности, которая в свою очередь является составляющей национальной безопасности». Она может быть обозначена в качестве рассмотрения и разрешения отдельных проблемных аспектов, связанных с вышеназванными вопросами «Возвращаясь к Программе 2019 г. отметим, что она акцентирует внимание на необходимости прогнозирования рисков неконтролируемого распространения и использования генетических технологий». Исходя из поставленных цели и задач, автором выбрана определенная методологическая основа исследования. В частности, автором используется совокупность общенаучных, специально-юридических методов познания. В частности, методы анализа и синтеза позволили обобщить различные подходы к предложенной тематике и повлияли на выводы автора. Наибольшую роль сыграли специально-юридические методы. В частности, автором применялся формально-юридический метод, который позволил провести анализ и осуществить толкование норм действующего законодательства, подзаконных актов и судебных решений. В частности, делаются такие выводы: «…представляется возможным идентифицировать некоторые риски, связанные с использованием МГТ …» и др. Таким образом, выбранная автором методология в полной мере адекватна цели статьи, позволяет изучить только определенные аспекты темы.
Актуальность заявленной проблематики не вызывает сомнений. Данная тема является одной из наиболее важных как в мире, так и в России, с правовой точки зрения предлагаемая автором работа может считаться актуальной, а именно он отмечает, что «Для конструирования эффективных механизмов нормирования использования МГТ с учетом идентифицированных нами рисков их использования считаем необходимым соотнесение уже имеющихся МГТ с выделенными нами видами на основании предложенных параметров отнесения». Тем самым, научные изыскания в предложенной области стоит только приветствовать.
Научная новизна. Научная новизна предложенной статьи вызывает сомнения. Она выражается в конкретных научных выводах автора. Среди них, например, такой: «…под генетическими [9] технологиями понимаем инструмент(ы), метод(ы) и процесс(ы) (их совокупность), которые разрабатываются на основе знаний о геноме (генах, других молекулах) и направлены на взаимодействие с генетическим материалом, содержащим генетическую информацию, с целью решения отдельных задач в различных областях человеческой деятельности…. под МГТ мы понимаем генетические технологии, используемые в медицинской деятельности». Как видно, указанные и иные «теоретические» выводы могут быть использованы в дальнейших научных исследованиях. Таким образом, материалы статьи в представленном виде могут иметь интерес для научного сообщества.
Стиль, структура, содержание. Тематика статьи соответствует специализации журнала «Право и политика», так как она посвящена вопросам риск-ориентированного подхода к медицинским генетическим технологиям «…в системе биобезопасности…». В статье присутствует аналитика по научным работам оппонентов, поэтому автор отмечает, что уже ставился вопрос, близкий к данной теме и автор использует их материалы, дискутирует с оппонентами. Содержание статьи соответствует названию, так как автор рассмотрел заявленные проблемы, достиг цели своего исследования. Качество представления исследования и его результатов следует признать доработанным. Из текста статьи прямо следуют предмет, задачи, методология, результаты юридического исследования, научная новизна. Оформление работы в целом соответствует требованиям, предъявляемым к подобного рода работам. Существенных нарушений данных требований не обнаружено.
Библиография. Следует высоко оценить качество представленной и использованной литературы. Правда в литературу попали сноски и некоторые повторы (1 и 28, 24 и 29). Труды приведенных авторов соответствуют теме исследования, обладают признаком достаточности, способствуют раскрытию всех аспектов темы.
Апелляция к оппонентам. Автор провел серьезный анализ текущего состояния исследуемой проблемы. Автор описывает разные точки зрения на проблему, аргументирует более правильную по его мнению позицию опираясь на работы оппонентов, предлагает варианты решения отдельных проблем.
Выводы, интерес читательской аудитории. Выводы являются логичными, конкретными, они получены с использованием общепризнанной методологии. Статья в данном виде может быть интересна читательской аудитории в плане наличия в ней систематизированных позиций автора применительно к заявленным в статье вопросам, что и должно быть характерно для юридических исследований. На основании изложенного, суммируя все положительные и отрицательные стороны статьи рекомендую «опубликовать».
Ссылка на эту статью

Просто выделите и скопируйте ссылку на эту статью в буфер обмена. Вы можете также попробовать найти похожие статьи


Другие сайты издательства:
Официальный сайт издательства NotaBene / Aurora Group s.r.o.