по
Меню журнала
> Архив номеров > Рубрики > О журнале > Авторы > О журнале > Требования к статьям > Редсовет > Редакция > Порядок рецензирования статей > Рецензирование за 24 часа – как это возможно? > Политика издания > Ретракция статей > Этические принципы > Политика открытого доступа > Оплата за публикации в открытом доступе > Публикация за 72 часа: что это? > Политика авторских прав и лицензий > Политика цифрового хранения публикации > Политика идентификации статей > Политика проверки на плагиат
Журналы индексируются
Реквизиты журнала

Публикация за 72 часа - теперь это реальность!
При необходимости издательство предоставляет авторам услугу сверхсрочной полноценной публикации. Уже через 72 часа статья появляется в числе опубликованных на сайте издательства с DOI и номерами страниц.
По первому требованию предоставляем все подтверждающие публикацию документы!
ГЛАВНАЯ > Вернуться к содержанию
Юридические исследования
Правильная ссылка на статью:

Уголовная ответственность за подделку упаковки лекарственного средства
Воронин Вячеслав Николаевич

кандидат юридических наук

старший преподаватель, кафедра уголовного права, Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)

125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, 1, оф. 2

Voronin Viacheslav Nikolaevich

PhD in Law

Senior Educator, the department of Criminal Law, Kutafin Moscow State Law University

125362, Russia, g. Moscow, ul. Svobody, 1, of. 2

v.w.n@ya.ru
Другие публикации этого автора
 

 

Аннотация.

Предметом исследования являются нормы российского уголовного законодательства, направленные на охрану общественных отношений, посягающих на фармацевтическую безопасность населения. Для подробного уголовно-правового анализа автор избрал состав преступления, предусмотренный ст. 327.2 Уголовного кодекса Российско Федерации (далее по тексту - УК, УК РФ), которая является абсолютной новеллой и появилась в УК в связи в связи с принятием Федерального закона от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Методологической основой исследования стали следующие методологические принципы: принцип объективности, принцип междисциплинарности, принцип детерминизма, принцип историзма, принцип целостности, принцип системности, принцип структурности, принцип функциональности, принцип иерархичности, принцип плюрализма объяснения и понимания права, принцип компаративистики.Также нашли отражение следующие частно-правовые методы: правовой аналитики, законодательной техники, правовой компаративистики, а также методы правового моделирования и прогнозирования. Новизна исследования заключается в том, что ранее не проводилось комплексного уголовно-правового анализа исследуемого состава преступления. Среди основных выводов автор отмечает, законодатель неверно избрал основной непосредственный объект для состава преступления, который предусмотрен ст. 327.2 УК, поскольку неверно определил основной объект, которым выступают общественные отношения, обеспечивающие здоровье населения и фармацевтическую безопасность, как разновидность безопасности общественной.Работа проводилась в рамках гранта Президента при финансовой поддержке Минобрнауки по соглашению № МК-3608.2017.6.

Ключевые слова: фармация, уголовная ответственность, подлог, подделка, Лекарственные средства, медицинские изделия, инструкция лекарственного препарата, упаковка лекарства, медикрим, объект преступления

DOI:

10.25136/2409-7136.2018.11.27947

Дата направления в редакцию:

07-11-2018


Дата рецензирования:

08-11-2018


Дата публикации:

07-12-2018


Abstract.

The subject of the research is the criminal laws and regulations of the Russian Federation aimed at protection of social relations and pharmacy safety of the population. To carry otu an in-depth criminal law analysis, the author has chosen to analyze actus reus described by Article 327.2 of the Criminal Code of the Russian Federation (hereinafter, CC or CC of the RF) that is a new law resulting from the adoption of the Federal Law of December 31, 2014 No. 532 'On Amending Certain Acts of the Russian Federation on Prevention of the Turnover of Fake, Pirate, Poor-Quality and Unrecorded Medical Products, Devices and Fake Biologically Active Additives'. The methodological basis of the research involves the following methodological principles: objectivity, interdisciplinarity, historicism, holism, consistency, structuredness, functionality, hierarchy, pluralism in law interpretation, and comparativism principles. The research also involves the following special methods: legal analytics, legislative techniques, legal comparative studies, and methods of legal modelling and forecasting. The novelty of the research is caused by the fact that this is the first in-depth criminal law analysis of the aforesaid actus reus. The author concludes that the legislator chose the wrong crime object which is the social relations that ensure the health and pharmacy safety of the population as a kind of social safety. The research has been sponsored by the President's Grant and the Ministry of Education and Science based on the Agreement 3608.2017.6. 

Keywords:

Medicines, medikrim, crime object, drug packaging, drug instruction, forgery, medical products, fake, criminal liability, pharmacy

Абсолютной новеллой является установленная в ст. 327.2 УК уголовная ответственность за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий. Статья появилась в УК в связи с принятием Федерального закона от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который вступил в силу 23 января 2015 года [20].

Если обратится к зарубежному опыту, то выберем для примера государства, в которых наличествует схожий уголовно-правовой запрет. Например, Уголовный кодекс Армении содержит статью 280 «Незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, изготовление или сбыт поддельных лекарств», в которой часть вторая предусматривает уголовную ответственность за изготовление или сбыт поддельных лекарств, а часть 3 – за те же деяния, повлекшие по неосторожности смерть человека [18]. Закон Республики Армения «О Лекарствах» под таковыми понимает дозированное средство, обладающее биологической активностью, полученное на основе одного или нескольких лекарственных и вспомогательных веществ, имеющее стандартный состав, неизменное название, необходимые лекарственные дозу, форму и оформление. Оно предназначается для лечения, диагностики, профилактики болезней человека и животного, обезболивания, предотвращения беременности, воздействует на функции организма [5].

Статья 214.1 Уголовного кодекса Молдовы «Изготовление или сбыт поддельных лекарств» в части первой названные деяния наказывает названные деяния, а квалифицированный состав сконструирован как материальный и содержит последствия: причинение тяжкого или средней тяжести вреда здоровью либо смерть человека, повлекшие по неосторожности. В качестве наказания предусмотрено лишение свободы на срок до 5 лет. В силу признания субъектом преступления юридического лица в санкции для них предусматривается наказание в виде штрафа в размере от 4000 до 6000 условных единиц с лишением права заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или с ликвидацией предприятия. Статья 3 Закона Республики Молдова «О лекарствах» содержит следующую дефиницию: фальсифицированное лекарство – лекарство, которое имеет фальшивую маркировку, намеренно искажающую его подлинность и/или его происхождение, что проявляется в искажении как торговых наименований, так и международного непатентованного наименования, и которое может содержать необходимые ингредиенты, другие ингредиенты, или не содержать активных веществ, или содержать их в недостаточном количестве либо иметь поддельную упаковку [6]. Наличие такого определения в законодательстве – несомненный положительный момент, оно ориентирует правоприменителя. Поскольку само определение «фальсифицированное лекарство» содержится в регулятивном законодательстве, это позволяет сконструировать диспозицию статьи 214.1 Уголовного кодекса Молдовы как бланкетную.

В Бельгии с 25 марта 1964 действует Закон о лекарственных средствах, в редакции от 27.12.2016 [2], который содержит правила, связанные с противодействием фальсификации лекарственных средств, в частности интересны требования, предъявляемые к упаковке: закон выделяет несколько понятий: «первичная упаковка» – контейнер или любая другая форма упаковки, которая находится в непосредственном контакте с лекарственным средством; «контейнер» – упаковка, в которую помещается первичная упаковка; «маркировка» – информация, содержащаяся на наружной таре или первичной упаковке; «инструкция» – информация для пользователя, которая сопровождает лекарственное средство. При этом инструкция, сопровождающая человеческий препарат, должна быть написана так, чтобы быть ясной и понятной, позволяющей пользователям действовать в соответствии с ней. Законом также определяется требования к содержанию и свойствам наружной тары, первичной упаковки и маркировки лекарственных средств, например, все данные на упаковке и в инструкции должны быть выполнены на трех национальных языках Бельгии.

Статья 362 ter Уголовного кодекса Испании предусматривает ответственность за подделку или искажение содержания документов, связанных лекарственными веществами, активными веществами, медицинскими приборами, аксессуарами, компонентами или материалами, указанными в пункте 1 статьи 362, в том числе его упаковки, маркировки и инструкции по применению в целях совершения или содействия совершению преступления, предусмотренного статьей 362, - наказывается лишением свободы на срок от шести месяцев до двух лет, штраф в размере заработка за период от шести до двенадцати месяцев и дисквалификацией от шести месяцев до двух лет [1].

А.И. Рарог отмечет, что данная норма также относится к элементам фундамента фармацевтического уголовного права, несмотря на то, что она помещена в главу о преступлениях против порядка управления и соседствует с нормами и подделках документов и предметов, ее целевое назначение со­стоит в том, чтобы препятствовать незаконному обороту лекарственных средств или медицинских изделий [13]. И.В. Фирсов непосредственным объек­том рассматриваемого состава преступления называет общественные отно­шения, характеризующие установленный порядок изготовления и использо­вания документов на медицинскую продукцию или упаковки лекарственного препарата [22]. В связи с установлением непосредственного объекта интересна позиция П.А Филиппова, который проводит комплексное исследование всех посягательств на порядок управления и делает вывод, что законодателем до­пущена системная ошибка, унаследованная от прежнего уголовного законо­дательства, и состоит она в том, что понятие «управление» как неотъемлемая функция государства (любых ветвей власти) ограничено рамками только на­званной главы Уголовного кодекса РФ, в которой предусмотрена ответствен­ность за посягательства преимущественно на одну из подсистем государст­венной власти – исполнительную, что влечет за собой различные проблемы правотворчества и правоприменения, в частности, фактическую равнообъем­ность и равноуровневость видового объекта преступлений, предусмотренных главой 32 Уголовного кодекса РФ, и родового объекта преступлений, ответ­ственность за которые предусмотрена нормами раздела X Уголовного ко­декса РФ. Решение проблемы автор видит в отказе от существующей терми­нологии и переименование главы уголовного закона следующим образом: «Преступления, посягающие на осуществление органами государственной власти и местного самоуправления своих полномочий» [21]. Применительно к нашему предмету исследования приведенные рассуждения могут означать, что место в структуре УК для уголовно-правового запрета на подделку доку­ментации на лекарственные средства избрано законодателем не совсем верно, поскольку здесь не идет речь о посягательстве на осуществление пол­номочий органами государственной власти. Такое расположение нормы объ­ясняется, скорее, близостью предмета преступления, предусмотренного ст. 327.2 УК, к предмету близлежащих составов преступлений (ст. 326-327.1 УК). Но ведь в основу формирования структуры Особенной части УК положен не предмет преступления, а его объект. Можно сказать, что все эти составы объ­единяет то, что их предметом являются разновидности документов. Под до­кументом понимается зафиксированная на носителе информация с реквизи­тами, позволяющими ее идентифицировать; официальный документ – доку­мент, созданный организацией, должностным лицом или гражданином, оформленный в установленном порядке; подлинный документ – документ, сведения об авторе, времени и месте создания которого, содержащиеся в са­мом документе или выявленные иным путем, подтверждают достоверность его происхождения [4].

В доктрине под официальным документом предлагают понимать документ, обладающий законодательно признанным свойством (качеством) удостоверять юридический факт (личность, права и обязанности, события и действия, лежащие в основе возникновения, изменения или пре­кращения конкретных правоотношений) либо иметь доказательственное зна­чение. Автор данного определения предлагает предметами преступ­лений, предусмотренных гл. 32 УК РФ, считать только официальные доку­менты, связанные с обеспечением порядка реализации властно-управленче­ских полномочий органов государственной /муниципальной власти, органов местного самоуправления и государственных организаций [17].

Уже по назван­ным критериям можно отметить, что подобными свойствами предметы, пе­речисленные в статье 327.2 УК, не обладают, поскольку далеко не все из них исходят от государства или иных публично-правовых образований: напри­мер, инструкция по применению лекарственного препарата создается произ­водителем лекарственного препарата, фармацевтической компанией. Несо­мненно, она входит в регистрационное досье и ее содержание подлежит кон­тролю со стороны компетентных государственных органов, однако, когда мы приобретаем препарат, то эту инструкцию для сведения потребителя предос­тавляет вовсе не государство, а производитель препарата.

Основанием криминализации подделки документов на лекарственные средства или медицинские изделия явилась необходимость исполнения Россией взятых на себя международных обязательств, связанных с борьбой с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения. В статье 7 Конвенции «Медикрим» установлено правило о необходимости криминализации подделки документации, под которой понимается любая документация, относящаяся к медицинской продукции, действующему веществу, наполнителю, компоненту, материалу или вспомогательному прибору, в том числе упаковка, маркировка, инструкция по применению, свидетельство о происхождении или любой другой сопроводительный сертификат или иные документы, непосредственно связанные с производством и/или дистрибуцией [7]. Следовательно, само наименование Конвенции, а также ее содержание предопределяют, что все конвенционные преступления, которые должны быть имплементированы в российское уголовное законодательство, посягают именно на здоровье населения.

Если законодатель конструирует новый состав преступления, то и ме­сто в структуре УК он должен избрать ему соответствующее основному не­посредственному объекту этого состава преступления. Следовательно, зако­нодатель неверно избрал основной непосредственный объект для состава преступления, который предусмотрен ст. 327.2 УК, отдав приоритет общест­венный отношениям, которые обеспечивают установленный порядок изго­товления и использования медицинской документации, тогда как они – ско­рее, объект дополнительный. Основным же объектом здесь выступают обще­ственные отношения, обеспечивающие здоровье населения и фармацевтиче­скую безопасность, как разновидность безопасности общественной. П.А. Фи­липпов справедливо указывает, что подделка документов на лекарственные средства, медицинские изделия или упаковки лекарственных средств, меди­цинских изделий являются в данном случае «вспомогательными» дейст­виями, способствующими приданию вида правомерности обороту фальсифи­цированных лекарственных средств и медицинских изделий, а также введе­нию в заблуждение потребителя (пациента) относительно действительных свойств таких предметов. «Сопровождение» подложными документами или упаковкой недоброкачественных или незаконных лекарственных средств, медицинских изделий посягает на здоровье неопределенного круга лиц [21].

Поэтому было бы логичнее и правильнее ст. 327.2 УК поместить в главу 25 УК с присвоением ей номера 238.2 УК для того, чтобы обеспечить соответствие ее основного непосредственного объекта – видовому и родовому.

К предмету исследуемого состава преступления относятся следующие поддельные документы на лекарственные средства или медицинские изделия:

1) Регистрационное удостоверение лекарственного препарата – документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения.

В качестве обязательных реквизитов данного документа предусмотрены следующие: номер регистрационного удостоверения, наименование держателя, адрес его местонахождения, дата государственной регистрации лекарственного препарата, срок действия удостоверения (на 5 лет либо бессрочно), а также непосредственно информацию о зарегистрированном лекарственном препарате, к которой относится: торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование, лекарственная форма, дозировка, качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ, форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность), реквизиты нормативной документации, производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов местонахождения [12].

2) Сертификат соответствия – это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям технических регламентов и выдаваемый заявителю органом по сертификации на товары, которые входят в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982). Сертификат соответствия содержит следующие реквизиты: наименование и местонахождение заявителя; наименование и местонахождение изготовителя продукции, прошедшей сертификацию; наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия; информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект; наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация; информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях; информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов; срок действия сертификата соответствия [19]. В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, входят, например, следующие товары: 9381 Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генной инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине; 9383 Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине; 9384 Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии [9].

3) Декларация соответствия – это документ, который принимается на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) и подтверждающий соответствие продукции требованиям технических регламентов, содержащий следующие реквизиты: наименование и местонахождение заявителя; наименование и местонахождение изготовителя; информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект; наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция; указание на схему декларирования соответствия; заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов; сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов; срок действия декларации о соответствии;

Декларированию соответствия на основании Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, подлежит следующее: 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения: лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи; препараты и средства химико-фармацевтические для ветеринарии; 9350 Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты): витамины синтетические водорастворимые и жирорастворимые для ветеринарии, препараты витаминные для ветеринарии; аминокислоты, гидролизаты белков и ферменты для ветеринарии; сок желудочный натуральный «Эквин» (для ветеринарных целей); 9382 Сыворотки, препараты из крови и полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии: сыворотки против сибирской язвы, лептоспироза, диплококковых инфекций, паратифа и колибактериоза сельскохозяйственных животных; гамма-глобулины; препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии [9].

Также в предмет исследуемого состава преступления включается инструкция по применению лекарственного препарата – это официальный документ, входящий в регистрационное досье лекарственного препарата и являющийся официальным источником информации о его свойствах, показаниях к применению и противопоказаниях. Инструкция должна содержать следующие сведения: а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения; г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); ж) показания для применения; з) противопоказания для применения; и) меры предосторожности при применении; к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения; н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; п) формы выпуска лекарственного препарата; р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене; с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения; т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности; ф) условия хранения; х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей; ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения; ч) условия отпуска; ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя [11].

Применительно к медицинским изделиям, в качестве составляющей предмета преступления указаны три вида поддельной документации, которые входят также в регистрационное досье медицинского изделия:

1) Нормативная документация медицинского изделия – это документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

2) Техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия – документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

3) Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского издели я – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении [10];

Часть вторая ст. 3272 УК предусматривает отдельно в качестве предмета следующие виды поддельных упаковок лекарственного препарата:

1) Первичная упаковка лекарственного препарата – это материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений, который непосредственно соприкасается с данным лекарственным препаратом. Среди видов первичной упаковки выделяют следующие: автоинжектор, ампула, баллон, банка, бумага, бутылка , бутыль, диски, ингалятор, картридж, картридж-дозатор, контейнер (в тех случаях, когда не применимы другие термины), пакет, пакетик (саше), пенал, пробирка, туба, тюбик-капельница, упаковка контурная безъячейковая (стрип), упаковка контурная ячейковая (блистер), фильтр-пакет, флакон, флакон-капельница, шприц, шприц-ампула, шприц-ручка, шприц-тюбик [14].

В документах регистрационного досье указывают материал, из которого произведена данная упаковка, и при необходимости ее дополнительные свойства: например, флаконы темного стекла, пакеты полимерные двухслойные, баллоны алюминиевые, флаконы из полиэтилена низкой плотности и т.д. Для жидких и мягких лекарственных форм, а также лекарственных препаратов для парентерального введения необходимо указывать вид полимера (например, полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид и т.д.) ввиду влияния вида полимера на качество лекарственных препаратов за счет миграции веществ из упаковки. Для твердых лекарственных форм для приема внутрь, наружного или местного применения (например, таблетки) достаточно указать общую характеристику материала (например, банки полимерные). Для упаковок, изготовленных из прозрачного бесцветного стекла, характеристику цвета стекла не приводят (например, флаконы стеклянные). В инструкции по применению лекарственного препарата приводится его общая характеристика, которая в том числе включает раздел «Характер и содержимое первичной упаковки (контейнера)» где сведения могут указываться, например, следующим образом: «По 0,5 мл суспензии в предварительно заполненном шприце (стекло I типа) с уплотнителем поршня (хлорбутилкаучук) в комплекте с иглой или без иглы в упаковке по 5 или 10 штук» [15]. На первичной упаковке указывают следующую информацию: торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата); международное непатентованное наименование или общепринятое (группировочное) наименование; лекарственная форма; дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций); количество лекарственного препарата в упаковке; путь введения; наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя (при необходимости) лекарственного препарата; номер серии; дата истечения срока годности.

2) Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата – это разновидность упаковки, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю. На вторичной упаковке должна присутствовать следующая информация: торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата); МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование; наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата); адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (адрес правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата); лекарственная форма; дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций); количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке; информация о составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата); номер серии; дата производства; дата истечения срока годности («годен до...»); условия хранения и при необходимости условия транспортировки; путь введения; условия отпуска; предупредительные надписи; регистрационный номер (для ветеринарных препаратов).

Сущностным свойством всех разновидностей предмета исследуемого состава преступления является тот факт, что они – поддельные, подложные. Не вдаваясь в полемику о понятии подделки в уголовном праве, для целей настоящей работы под поддельным документом предлагаем понимать тот, который не содержит хотя бы одного их требуемых атрибутов. Во-первых, это формальный атрибут, который может быть выражен в несоответствии источника создания документа требуемому. Применительно к каждому предмету в законе или подзаконных актах указан субъект-источник, от которого должен исходить этот документ: так, регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдает Минздрав РФ, а потребительская упаковка лекарственного препарата создается его производителем. Второй атрибут – процедурный, заключается в осуществлении необходимой последовательности действий для создания или получения документа, в частности для получения декларации соответствия необходимо пройти подтверждение соответствия лекарственного препарата требованиям технических регламентов с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра). В-третьих, материальным атрибутом любого документа, в том числе и на лекарственное средство (медицинское изделие), является овеществленное суждение, имеющее правовое значение для подтверждения какого-либо факта или информации [16]. При установлении данного атрибута необходимо выявить тождество между нормативным требованием к содержанию информации в документе и фактически содержащейся информацией, именно это делает документ подлинным. Так, упаковка лекарственного препарата отражает, в том числе, информацию о лекарственной форме; дозировке, концентрации активной фармацевтической субстанции и др.

Объективная сторона включает в себя следующие альтернативные деяния: изготовление и использование. Поскольку документ выступает как единство формы и содержания, то под изготовлением можно понимать, как создание документа с неверным содержанием и формой, не подвергшейся никаким изменениям, так и исправление формы подлинного по содержанию документа. Здесь налицо некоторое несоответствие между наименованием статьи и ее содержанием: использованный в заголовке ст. 327.2 УК «подделка» не находит отражения в диспозиции, что создает проблему соотношения данного понятия с термином «изготовление». Л.А. Букалерова считает, что законодатель отождествляет данные понятия [3]. Применительно к части предмета, пожалуй, изготовление – наиболее точный термин, в частности это касается упаковок лекарственных препаратов, инструкции по применению. Но если взять, например, регистрационное удостоверение, то здесь вполне возможны и различные способы интеллектуальной подделки, которые также должны быть уголовно наказуемыми.

По мнению П.А. Филипова, проведенная криминализация не в полном объеме отражает криминальный оборот таких предметов, в частности не выделяются такие действия, как сбыт и приобретение поддельных документов на лекарственные средства и медицинские препараты, а также упаковки лекарственных средств. Представляется непоследовательным законодательным решением, когда в диспозиции статьи присутствует изготовление в целях сбыта, но отсутствует сам сбыт предметов преступления. Необходимо уточнить объективную сторону рассматриваемого преступления, выделив в качестве самостоятельных действий сбыт и приобретение предметов данного преступления [21]. Законодатель не просто забыл упомянуть названные деяния в диспозиции статьи, вероятно, криминализация подобного поведения не предполагалась изначально. Изготовление предметов наказуемо только при наличии одной из специальных целей – сбыта или использования, сам же сбыт остается за пределами состава преступления, как и приобретение, поскольку только совершение данных действий не обладает такой общественной опасностью, как само использование. Более того, с учетом сделанных предложений о видовом объекте данного состава преступления, которым стоит считать здоровье населения, криминализация сбыта и приобретения вовсе не является социально обусловленной, поскольку основной объект состава преступления не ставится под угрозу причинения вреда: данные действия, скорее, могут причинять вред порядку управления и нарушать установленный законом порядок использования документов на лекарственные средства. Сбыт и приобретение таких документов могут быть наказуемы в рамках законодательства об административных правонарушениях, поскольку не обладают общественной опасностью.

Б.Б. Сокальский отмечает, что производство лекарственных средств уже предполагает изготовление их в упакованном виде с вложением инструкции по применению, а их сбыт невозможен без регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии . Возникает вопрос о необходимости вменения по совокупности ст. 327.2 УК в описанной ситуации. Необходимо рассмотреть соотношение ст. 327.2 УК со смежными нормами: ст. 235.1 УК (незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения) и ст. 238.1 УК (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) [16]. Нельзя согласиться, что указанные составы преступлений соотносятся как часть ст. (327.2 УК) и целое (238.1 УК). Несмотря на то, что недоброкачественные либо же произведенные незаконно (без лицензии) лекарственные средства не могут участвовать в обороте как без документации вовсе, так и, к примеру, без первичной упаковки, – отождествление этих норм недопустимо. Основанием разграничения выступает предмет преступлений, который в каждом из этих составов различный, например, лекарственные средства (235.1 УК), недоброкачественные лекарственные средства (238.1 УК), поддельное регистрационное удостоверение лекарственного препарата (ст. 327.2 УК), следовательно, квалификация по совокупности здесь не исключается. Например, Люберецким городским судом Московской обрасти было прекращено уголовное дело в отношении Жуковского И.Э. в связи с освобождением последнего от уголовной ответственности и применением иной меры уголовно-правового характера в виде судебного штрафа. Он обвинялся по совокупности преступлений по ч. 2 ст. 327.2; ч.1 ст. 238.1 УК РФ за то, что в период с 2014 года по 27 марта 2015 года организовал производственный цех для производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств. После чего, по версии следствия, Жуковский И.Э. вступил с Сергеевым В.В., Ерошиной А.В., Федотовой С.Г. и неустановленными лицами в преступный сговор, направленный на производство и сбыт фальсифицированных лекарственных средств. Жуковский И.Э. действуя совместно и согласованно с Сергеевым В.В., Ерошиной А.В., Федотовой С.Г., разработал план совершения преступления и распределил роли соучастников, а именно Жуковский И.Э. организовал производство фальсифицированных лекарственных препаратов, Сергеев В.В. договаривался и контролировал поставку лекарственных препаратов и работу оборудования в цехе, Федотова С.Г. осуществляла изготовление макетов и упаковки для лекарственных препаратов, Ерошина А.В. организовала разветвленную сеть сбыта фальсифицированных лекарственных средств [8]. В приведенном примере следственными органами действия организатора были квалицированы по совокупности, в том числе по ст. 327.2 УК, что представляется правильным, следовательно, в каждом случае использования, к примеру, поддельной первичной упаковки при сбыте фальсифицированного лекарственного препарата необходима совокупность преступлений.

Наличие уголовно-правового запрета на изготовление и использование поддельной документации на лекарственные средства связано с необходимостью выполнения международных обязательств (Конвенция «Медикрим»), следовательно, такая криминализация является обусловленной, поскольку с помощью ст. 327.2 УК осуществляется борьба с деятельностью способствующей распространению поддельных лекарств. Эффективность «работы» данной нормы трудно оценить в силу ее редкого применения. Вероятно, положительный эффект от криминализации описанной в диспозиции статьи деятельности должен возрасти при помещении ее в главу 25 УК, к остальным нормам, охраняющим фармацевтическую безопасность.

Работа проводилась в рамках гранта Президента при финансовой поддержке Минобрнауки по соглашению № МК-3608.2017.6.

Библиография
1.
Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.Publicado en: «BOE» núm. 281, de 24/11/1995. Entrada en vigor: 24/05/1996 Departamento: Jefatura del Estado Referencia: BOE-A-1995-25444// https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1995-25444 (Дата обращения: 10.10.2018).
2.
Loi sur les médicaments. 25 Mars 1964. (Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 27-12-2016 ) // http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/loi_a1.pl?language=fr&la=F&cn=1964032530&table_name=loi&&caller=list&F&fromtab=loi&tri=dd+AS+RANK&rech=1&numero=1&sql=(text+contains+(''))#modification (Дата обращения: 10.10.2018).
3.
Букалерова Л.А. Уголовно-правовая охрана официального информационного оборота. М.: Юрлитинформ, 2006. С.231.
4.
ГОСТ Р 7.0.8-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения" (утв. Приказом Росстандарта от 17.10.2013 N 1185-ст)// СПС «КонсультантПлюс».
5.
Закон Республики Армения «О лекарствах» принят 27.10.1998 // http://www.parliament.am/legislation.php?sel=show&ID=1474&lang=rus (Дата обращения: 10.10.2018).
6.
Закон Республики Молдова от 17 декабря 1997 года №1409-XIII «О лекарствах» (В редакции Законов Республики Молдова от 13.03.2003 г. №104-XV, 21.07.2005 г. №154-XVI, 16.03.2007 г. №63-XVI, 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 14.06.2013 г. №142, 03.04.2015 г. №53, 06.04.2017 г. №63)) // http://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=3470 (Дата обращения: 10.10.2018).
7.
Конвенция Совета Европы по контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельности, представляющей угрозу для здравоохранения. Москва, 28/10/2011 // http://www.coe.int/ru/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/211/signatures?p_auth=GGK47xGF (Дата обращения: 10.10.2018).
8.
Постановление Люберецкого городского суда Московской области от 11.01.2018 г о прекращении уголовного дела № 1-31/2018 (1-964/2017) в связи с назначением меры уголовно-правового характера –судебного штрафа // https://luberetzy--mo.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&srv_num=1&name_op=case&case_id=237679059&delo_id=1540006 (Дата обращения: 10.10.2018 г.)
9.
Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» // Собрание законодательства РФ, 14.12.2009, № 50, ст. 6096.
10.
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» // Собрание законодательства РФ, 07.01.2013, № 1, ст. 14.
11.
Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» Зарегистрировано в Минюсте России 07.10.2016 № 43959// Российская газета, № 233, 14.10.2016.
12.
Приказ Минздрава России от 26.05.2016 № 320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 04.08.2016 № 43108) // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, № 35, 29.08.2016.
13.
Рарог А.И. Становление фармацевтического уголовного права в России // Всероссийский криминологический журнал. 2017. Т. 11. № 4. С. 731-740.
14.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм» // Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015 (Дата обращения: 10.10.2018 г.)
15.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения»)// Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016. (Дата обращения: 10.10.2018 г.)
16.
Сокальский Б.Б. Подлог документов в уголовном праве России и Германии: сравнительно-правовое исследование: диссертация ... кандидата юридических наук: 12.00.08.-Москва, 2016. С. 136.
17.
Трубин Е.М. Понятие официального документа как предмета преступления против порядка управления // Законы России: опыт, анализ, практика. 2018. N 5. С. 81-85.
18.
Уголовный Кодекс Республики Армения от 18.04.2003 http://www.parliament.am/legislation.php?ID=1349&sel=show&lang=rus (Дата обращения: 10.10.2018).
19.
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»// Парламентская газета, № 1-2, 05.01.2003.
20.
Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»// Собрание законодательства РФ, 05.01.2015, № 1 (часть I), ст. 85.
21.
Филиппов П.А. Преступления против порядка управления: теоретико-прикладные проблемы и доктринальная модель уголовного закона: диссертация ... доктора юридических наук: 12.00.08.-Москва, 2018. С.15.
22.
Фирсов И.В. Незаконный оборот медицинской продукции : уголовно-правовое исследование : диссертация ... кандидата юридических наук : 12.00.08; [Место защиты: Моск. гос. юрид. акад. им. О.Е. Кутафина].-Москва, 2017. С.158.
References (transliterated)
1.
Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.Publicado en: «BOE» núm. 281, de 24/11/1995. Entrada en vigor: 24/05/1996 Departamento: Jefatura del Estado Referencia: BOE-A-1995-25444// https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1995-25444 (Data obrashcheniya: 10.10.2018).
2.
Loi sur les médicaments. 25 Mars 1964. (Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 27-12-2016 ) // http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/loi_a1.pl?language=fr&la=F&cn=1964032530&table_name=loi&&caller=list&F&fromtab=loi&tri=dd+AS+RANK&rech=1&numero=1&sql=(text+contains+(''))#modification (Data obrashcheniya: 10.10.2018).
3.
Bukalerova L.A. Ugolovno-pravovaya okhrana ofitsial'nogo informatsionnogo oborota. M.: Yurlitinform, 2006. S.231.
4.
GOST R 7.0.8-2013. Natsional'nyi standart Rossiiskoi Federatsii. Sistema standartov po informatsii, bibliotechnomu i izdatel'skomu delu. Deloproizvodstvo i arkhivnoe delo. Terminy i opredeleniya" (utv. Prikazom Rosstandarta ot 17.10.2013 N 1185-st)// SPS «Konsul'tantPlyus».
5.
Zakon Respubliki Armeniya «O lekarstvakh» prinyat 27.10.1998 // http://www.parliament.am/legislation.php?sel=show&ID=1474&lang=rus (Data obrashcheniya: 10.10.2018).
6.
Zakon Respubliki Moldova ot 17 dekabrya 1997 goda №1409-XIII «O lekarstvakh» (V redaktsii Zakonov Respubliki Moldova ot 13.03.2003 g. №104-XV, 21.07.2005 g. №154-XVI, 16.03.2007 g. №63-XVI, 01.04.2011 g. №60, 06.03.2012 g. №33, 14.06.2013 g. №142, 03.04.2015 g. №53, 06.04.2017 g. №63)) // http://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=3470 (Data obrashcheniya: 10.10.2018).
7.
Konventsiya Soveta Evropy po kontrafaktnoi meditsinskoi produktsii i analogichnoi prestupnoi deyatel'nosti, predstavlyayushchei ugrozu dlya zdravookhraneniya. Moskva, 28/10/2011 // http://www.coe.int/ru/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/211/signatures?p_auth=GGK47xGF (Data obrashcheniya: 10.10.2018).
8.
Postanovlenie Lyuberetskogo gorodskogo suda Moskovskoi oblasti ot 11.01.2018 g o prekrashchenii ugolovnogo dela № 1-31/2018 (1-964/2017) v svyazi s naznacheniem mery ugolovno-pravovogo kharaktera –sudebnogo shtrafa // https://luberetzy--mo.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&srv_num=1&name_op=case&case_id=237679059&delo_id=1540006 (Data obrashcheniya: 10.10.2018 g.)
9.
Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 01.12.2009 № 982 «Ob utverzhdenii edinogo perechnya produktsii, podlezhashchei obyazatel'noi sertifikatsii, i edinogo perechnya produktsii, podtverzhdenie sootvetstviya kotoroi osushchestvlyaetsya v forme prinyatiya deklaratsii o sootvetstvii» // Sobranie zakonodatel'stva RF, 14.12.2009, № 50, st. 6096.
10.
Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 27.12.2012 № 1416 «Ob utverzhdenii Pravil gosudarstvennoi registratsii meditsinskikh izdelii» // Sobranie zakonodatel'stva RF, 07.01.2013, № 1, st. 14.
11.
Prikaz Minzdrava Rossii ot 21.09.2016 № 724n «Ob utverzhdenii trebovanii k instruktsii po meditsinskomu primeneniyu lekarstvennykh preparatov» Zaregistrirovano v Minyuste Rossii 07.10.2016 № 43959// Rossiiskaya gazeta, № 233, 14.10.2016.
12.
Prikaz Minzdrava Rossii ot 26.05.2016 № 320n «Ob utverzhdenii formy registratsionnogo udostovereniya lekarstvennogo preparata dlya meditsinskogo primeneniya» (Zaregistrirovano v Minyuste Rossii 04.08.2016 № 43108) // Byulleten' normativnykh aktov federal'nykh organov ispolnitel'noi vlasti, № 35, 29.08.2016.
13.
Rarog A.I. Stanovlenie farmatsevticheskogo ugolovnogo prava v Rossii // Vserossiiskii kriminologicheskii zhurnal. 2017. T. 11. № 4. S. 731-740.
14.
Reshenie Kollegii Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 22.12.2015 № 172 «Ob utverzhdenii Nomenklatury lekarstvennykh form» // Ofitsial'nyi sait Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015 (Data obrashcheniya: 10.10.2018 g.)
15.
Reshenie Soveta Evraziiskoi ekonomicheskoi komissii ot 03.11.2016 № 88 «Ob utverzhdenii trebovanii k instruktsii po meditsinskomu primeneniyu lekarstvennykh preparatov i obshchei kharakteristike lekarstvennykh preparatov dlya meditsinskogo primeneniya» (vmeste s «Trebovaniyami k instruktsii po meditsinskomu primeneniyu lekarstvennogo preparata i obshchei kharakteristike lekarstvennogo preparata dlya meditsinskogo primeneniya»)// Ofitsial'nyi sait Evraziiskogo ekonomicheskogo soyuza http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016. (Data obrashcheniya: 10.10.2018 g.)
16.
Sokal'skii B.B. Podlog dokumentov v ugolovnom prave Rossii i Germanii: sravnitel'no-pravovoe issledovanie: dissertatsiya ... kandidata yuridicheskikh nauk: 12.00.08.-Moskva, 2016. S. 136.
17.
Trubin E.M. Ponyatie ofitsial'nogo dokumenta kak predmeta prestupleniya protiv poryadka upravleniya // Zakony Rossii: opyt, analiz, praktika. 2018. N 5. S. 81-85.
18.
Ugolovnyi Kodeks Respubliki Armeniya ot 18.04.2003 http://www.parliament.am/legislation.php?ID=1349&sel=show&lang=rus (Data obrashcheniya: 10.10.2018).
19.
Federal'nyi zakon ot 27.12.2002 № 184-FZ «O tekhnicheskom regulirovanii»// Parlamentskaya gazeta, № 1-2, 05.01.2003.
20.
Federal'nyi zakon ot 31.12.2014 № 532-FZ «O vnesenii izmenenii v otdel'nye zakonodatel'nye akty Rossiiskoi Federatsii v chasti protivodeistviya oborotu fal'sifitsirovannykh, kontrafaktnykh, nedobrokachestvennykh i nezaregistrirovannykh lekarstvennykh sredstv, meditsinskikh izdelii i fal'sifitsirovannykh biologicheski aktivnykh dobavok»// Sobranie zakonodatel'stva RF, 05.01.2015, № 1 (chast' I), st. 85.
21.
Filippov P.A. Prestupleniya protiv poryadka upravleniya: teoretiko-prikladnye problemy i doktrinal'naya model' ugolovnogo zakona: dissertatsiya ... doktora yuridicheskikh nauk: 12.00.08.-Moskva, 2018. S.15.
22.
Firsov I.V. Nezakonnyi oborot meditsinskoi produktsii : ugolovno-pravovoe issledovanie : dissertatsiya ... kandidata yuridicheskikh nauk : 12.00.08; [Mesto zashchity: Mosk. gos. yurid. akad. im. O.E. Kutafina].-Moskva, 2017. S.158.
Ссылка на эту статью

Просто выделите и скопируйте ссылку на эту статью в буфер обмена. Вы можете также попробовать найти похожие статьи


Другие сайты издательства:
Официальный сайт издательства NotaBene / Aurora Group s.r.o.
Сайт исторического журнала "History Illustrated"