|
ГЛАВНАЯ
> Вернуться к содержанию
Право и политика
Правильная ссылка на статью:
Салагай О.О.
Подходы Европейского Союза к регулированию клеточной терапии
// Право и политика.
2012. № 8.
DOI: 10.7256/2454-0706.2012.8.6536 URL: https://nbpublish.com/library_read_article.php?id=6536
Подходы Европейского Союза к регулированию клеточной терапии
Салагай Олег Олегович
кандидат медицинских наук
заместитель директора, департамент международного сотрудничества и связей с общественностью Минздрава России
127994, Россия, г. Москва, пер. Рахмановский, 3
Salagay Oleg
PhD in Medicine
Deputy Director, Department of International Cooperation and Public Relations, Ministry of Health of the Russian Federation
127994, Russia, Moscow, Pereulok Rakhmanovskiy 3
|
salagay@mail.ru
|
|
 |
Другие публикации этого автора
|
|
|
DOI: 10.7256/2454-0706.2012.8.6536
Дата направления статьи в редакцию:
18-07-2012
Дата публикации:
1-8-2012
Аннотация:
По оценкам специалистов, клеточные технологии способны принципиальным образом отразиться на облике медицины будущего. Особенности клеточной терапии кроме очевидных преимуществ, могут нести и беспрецедентные риски, что делает необходимым детальное правовое регулирование их допуска до широкого применения.
В связи с тем, что достижения клеточной биологии являются инновационными для правовых систем всех без исключения государств мира, изучение зарубежного опыта их регулирования представляет немалый научный и практический интерес. Особенно ценен опыт Европейского Союза, как одного из лидеров в области разработки средств клеточной терапии, с одной стороны, и обладателя своеобразной правовой системы, сочетающей элементы национальных правовых систем – с другой. Изучению опыта ЕС в области регулирования оборота клеточных продуктов и посвящена настоящая работа.
Автором исследуется актуальное коммунитарное законодательство, регулирующее процедуру допуска на рынок лекарственных средств для продвинутой терапии, особенности классификации данных продуктов и требования к ним. На основании проведенного анализа делаются некоторые выводы относительно целесообразности оптимизации правового регулирования данной области в Российской Федерации.
Ключевые слова:
Юриспруденция, клетки, ткани, биобезопасность, эффективность, Евросоюз, исследования, лечение, биоматериал, технологии
Библиография
1. Анисимов С.В. Клеточная терапия болезни Паркинсона: II. Применение соматических стволовых клеток. Успехи Геронтологии. 2009. 22. №1. С.150-166.
2. Васильев А.В. и соавт. Правовые аспекты научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрения их в клиническую практику. Медицинское право. 2010. № 3. С. 9-14.
3. Концевенко А.С. Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в Европейском Союзе: Дис. … канд. юрид. наук. М., 2011. 165 с.
4. Кравцов Р. В., Караваева Е. И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности. Сибирский юридический вестник. 2005. № 3. С. 7-12.
5. Салагай О.О. Общие положения права Европейского Союза, применимые к клеткам и тканям человека. Медицинское право. 2011. № 5. С. 6-11.
6. Тарасьянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований: Дис. … канд. юрид. наук. М., 2010. 197 с.
7. Шевердин А.В. Создание и использование биотехнологий: история вопроса. Журнал российского права. 2012. № 6. С. 118-126.
8. Bignami F. et al. Participation of patients in the development of advanced therapy medicinal products. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2011;54(7):839-42.
9. Buchholz C.J. et al.The European hospital exemption clause-new option for gene therapy? Hum Gene Ther. 2012 Jan;23(1):7-12.
10. Liu J. et al. Skin and oral mucosa equivalents: construction and performance. Orthod Craniofac Res. 2010 Feb;13(1):11-20.
11. Ra J.C. et al. Stem cell treatment for patients with autoimmune disease by systemic infusion of culture-expanded autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cells. J Transl Med. 2011 Oct 21;9:181.
12. Regenerative Medicine - A Global Strategic Business Report. Global Industry Analysts, Inc., 2010, 381 P.
13. Russ H.A., Efrat S. Development of human insulin-producing cells for cell therapy of diabetes. Pediatr Endocrinol Rev. 2011 Dec;9(2):590-7
14. Terskikh V.V., Vasiliev A.V. Cultivation and transplantation of epidermal keratinocytes. Int Rev Cytol. 1999;188:41-72.
15. Thomas E.D. et al. Intravenous infusion of bone marrow in patients receiving radiation and chemotherapy. N. Engl. J. Med. 1957.257 (11). 491-496.
16. Van Wilder P. Advanced Therapy Medicinal Products and Exemptions to the Regulation 1394/2007: How Confident Can We be? An Exploratory Analysis. Front Pharmacol. 2012;3:12.
Ссылка на эту статью
Просто выделите и скопируйте ссылку на эту статью в буфер обмена. Вы можете также
попробовать найти похожие
статьи
|
|
